806_sikkerhed_taxus_express

Coronar stent

TAXUS Express

Paclitaxel Eluting Coronary Stent System

Boston Scientific


Fabrikat/model

Coronar stent

TAXUS Express

Paclitaxel Eluting Coronary Stent System

Boston Scientific

Forudsætning

Denne sikkerhedsvejledning er gældende for en samlet overlappende stentlængde på op til 62 mm (med et indbyrdes overlap på 2-5 mm). Stentlængder over 62 mm er ikke blevet sikkerhedstestet...

Info

MR scanning af patienter med aktuelle implantat kan afvikles umiddelbart efter implantatindsættelse, dog under forudsætning af, at nedenstående restriktioner overholdes

Statisk feltstyrke

1,5 Tesla eller 3,0 Tesla

Scannerarkitektur

Ingen restrektioner

Spatial gradient

Maksimalt 7,0 T/m (700 Gauss/cm)

Slew rate (Gr)

Ingen restrektioner

SAR

WB: 2,0 W/kg over 15 minutter

Normal Operating Mode /  First Mode er ikke tilladt

B1+rms

Ingen restrektioner

Coil type

Ingen restrektioner

Temperaturstigning

Maksimalt 1,7 grader ved WB SAR 2,0 W/kg i 15 min

Artefakter

Maksimalt 9 mm fra implantat (ved afvikling af GRE på 3-Tesla-system)

Kilde

IFU 2012, Patientinformation 2009 og FDA-notat 2008

Ref_058_032_Taxus_Express_001

Ref_053_032_Taxus_Express_002

Ref_056_032_Taxus_Express_003

Ref_129_032_90511524-02A_TaxusExpress_patgde_us_s

Ref_130_032_90776901-01A_TaxusExpress2_dfu_us_s

Gyldighed

Denne procedure kan anvendes som inspirationskilde til udvikling af egne sikkerhedsforskrifter

Information

Procedure 806 (032). Revision: 1.3

Udarbejdet af: Bo Haugaard Jørgensen

Tidligere versioner af denne sikkerhedsvejledning er ikke gemt

Review: Overlæge Peter Gideon

Dato: 05.03.2021

Opdateres: Løbende, senest 01.01.2023