805_sikkerhed_taxus_express_atom

Coronar stent

TAXUS Express Atom

Paclitaxel Eluting Coronary Stent System

Boston Scientific


Fabrikat/model

Coronar stent

TAXUS Express Atom

Paclitaxel Eluting Coronary Stent System

Boston Scientific

Forudsætning

Gældende for en samlet overlappende stentlængde på op til 62 mm (med et indbyrdes overlap på 2-5 mm). Stentlængder over 62 mm er ikke blevet sikkerhedstestet...

Statisk feltstyrke

1,5 Tesla eller 3,0 Tesla

Scannerarkitektur

Ingen restriktioner

Spatial gradient

Maksimalt 7,0 T/m (700 Gauss/cm)

Slew rate (Gr)

Ingen restriktioner

SAR

WB: 2,0 W/kg over 15 minutter

Normal Operating Mode /  First Mode er ikke tilladt

B1+rms

Ingen restriktioner

Coil type

Ingen restriktioner

Temperaturstigning

Maksimalt 1,7 grader ved WB SAR 2,0 W/kg i 15 min

Artefakter

Maksimalt 9 mm fra implantat (ved afvikling af GRE på 3-Tesla-system)

Kilde

IFU 2012, Patientinformation 2009 og FDA-notat 2008

Ref_059_034_Taxus_Express_001

Ref_054_034_Taxus_Express_002

Ref_057_034_Taxus_Express_003

Ref_129_032_90511524-02A_TaxusExpress_patgde_us_s

Ref_130_032_90776901-01A_TaxusExpress2_dfu_us_s

Gyldighed

Denne procedure kan anvendes som inspirationskilde til udvikling af egne sikkerhedsforskrifter

Information

Procedure 805 (034). Revision: 1.4

Udarbejdet af: Bo Haugaard Jørgensen

Tidligere versioner af denne sikkerhedsvejledning er ikke gemt

Review: Overlæge Peter Gideon

Dato: 05.03.2021

Opdateres: Løbende, senest 01.01.2023