Formål
- Formålet med afvikling af aktuelle dataindsamling var, at få et overblik over, i hvilket omfang MR-kontrolskemaet bliver udfyldt korrekt, således at sikkerhedsoplysningerne i kontrolskemaet er i overensstemmelse med virkeligheden. For at kunne anvende kontrolskemaet som en væsentlig resurse i forbindelse med den sikkerhedsscreening som afvikles forud for en MR-scanning, skal indholdet selvsagt være fyldestgørende og præcist.
- Arbejdshypotesen: MR-kontrolskemaet er ikke retvisende, således at ikke alle kendte implantater bliver oplyst i dette.
Fakta, forudsætninger og fejlkilder
- En mindre forundersøgelse til hovedundersøgelsen blev afviklet ultimo 2021 til primo 2022
- Dataindsamlingen til hovedundersøgelsen blev afviklet i perioden 26.06.2022 til 31.06.2023
- Dataindsamlingen blev afviklet helt og aldeles uvidenskabeligt - og alligevel med stor præcision og grundighed :-)
- Dataindsamlingen blev alene afviklet på Hvidovre Hospital (mulig fejlkilde)
- Dataindsamlingen blev altovervejende foretaget på patienter som skulle MR-scannes på et 1,5 Tesla-system
- Fabrikanternes sikkerheds-label blev anvendt ukritisk (egen vurdering indgik således ikke i sikkerhedskategoriseringen)
- Med tre undtagelser, blev alle ortopædiske implantater betragtet som værende 'MR-safe'
- Følgende ortopædiske implantater blev ikke rubriceret som værende safe: Marvsøm (conditional), FitBoneNail (unsafe) og Harrington (conditional)
- Ortopæd-implantat-komplekser (eks: 5 skruer, 2 hulplader og 1 aloplastik i samme kompleks) blev betragtet som værende blot ét sammenhængende implantat. I en sikkerhedsmæssig kontekst, ét implantat med lablet MR-safe (med mindre Marvsøm, FitBoneNail eller Harrington var en del af implantatkomplekset)
Dataindsamling
- 1000 patienter indgik i undersøgelsen
- For alle 1000 patienter blev der indsamlet data fra implantatdatabasen i sundhedsplatformen (SP) samt i kontrolskemaet (KS)
- 496 patienter blev interviewet (sikkerhedsscreenet) af undertegnede (bhj), kun disse data indgår i undersøgelsen
- 504 patienter blev interviewet af anden person, disse data indgår ikke i undersøgelsen
- For enkelte patienters vedkommende udløste sikkerhedsscreeningen et supplerende tjek i PACS, SP og/eller RIS
Resultat
- 1000 patienter indgik i undersøgelsen
- 1000 patienter blev tjekket i SP og KS
- 496 af de 1000 patienter blev interviewet/sikkerheds-screenet af bhj
- 355 implantater blev fundet hos 238 patienter
- 277 af de 355 implantater havde en komponent af metal
- 165 af de 277 metalliske implantater, havde sikkerhedslablet 'conditional' eller 'unsafe'
- 19% (n=1000) / 22% (n=496) af conditional/unsafe-implantaterne var registreret i kontrolskemaet
- 91% (n=1000) / 89% (n=496) af conditional/unsafe-implantaterne var registreret i SP-implantat-databasen
- 44% (n=496) af conditional/unsafe-implantaterne blev oplyst af patienten under sikkerhedsscreeningen/interviewet
- 96% af conditional/unsafe-implantaterne ville være blevet fundet ved en samtidig anvendelse af SP og KS (n=1000)
- 51% af conditional/unsafe-implantaterne ville være blevet fundet ved en samtidig anvendelse af KS og patientinterview (n=496)
- 97% af conditional/unsafe-implantaterne ville være blevet fundet ved en samtidig anvendelse af SP og patientinterview (n=496)
- 98% af conditional/unsafe-implantaterne ville være blevet fundet ved en samtidig anvendelse af KS, SP og patientinterview (n=496)
- 2% af implantaterne blev først fundet under scanafviklingen :-)
Slutkommentar og konklusion
Værdien af kontrolskemaet, i en sikkerhedsmæssig kontekst, må siges at være yderst begrænset, da 4/5 af patienternes conditional/unsafe-implantater ikke fremgår af dette. Fra tid til anden vil de informationer man finder i kontrolskemaet dog kunne henlede opmærksomheden på en specifik problematik, som man så efterfølgende vil kunne fordybe sig i. Kontrolskemaet, i dets nuværende format, er således ikke helt værdiløst. Alternativt format bør dog overvejes.